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1.什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(4)生命的支持或者維持;

(5)妊娠控制;

(6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么?

我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是國務(wù)院頒布施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。

3.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行什么樣的管理?

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類?

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

5.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎?

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

6.醫(yī)療器械的使用形式有哪些?

有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

7.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

8.對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些?

(1)誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。

其實，依據(jù)風險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風險高，小部分可以家用，但應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

(2)誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當作醫(yī)療器械。

非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。

(3)誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。

兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群;適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。

9.醫(yī)療器械標準有哪些?

醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

10.醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎?

第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構(gòu)進行注冊檢測。