亚洲天堂男人影院,中文字幕乱码亚洲无线三区,亚洲免费人成在线视频观看,国产老肥熟XXXX

11.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(1)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的;

(2)通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(3)通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。

13.醫(yī)療器械都有有效期嗎?

部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套;輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期;體外診斷試劑，如，C-反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測(cè)定試劑盒等。

14.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

15.經(jīng)營(yíng)(銷售)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

16.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定?

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。

17.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報(bào)投訴?

消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營(yíng)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴，或撥打投訴舉報(bào)電話：12331。

18.醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么?

醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

19.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)?

廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：

(1)“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號(hào)”;

(2)“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號(hào)”;

(3)“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號(hào)”。

其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào);“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審(文)第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省(自治區(qū)、直轄市)當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。

20.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告?

藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。