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       進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動工作開展，有效排查化解藥品領(lǐng)域安全風(fēng)險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品市場秩序，優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感和幸福感。現(xiàn)將全市藥品安全鞏固提升行動中查處的具有一定典型性、代表性案件通報如下。

       一、汕尾市海豐縣某大藥房有限公司從不具備合法資質(zhì)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械及未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

       2024年1月30日，汕尾市海豐縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索對海豐某大藥房有限公司實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該店在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)情況下，銷售“諾和針一次性使用無菌注射針”、“新優(yōu)銳一次性使用注射用針頭”等第三類醫(yī)療器械。現(xiàn)場負(fù)責(zé)人無法提供上述第三類醫(yī)療器械的合法來源手續(xù)，涉案產(chǎn)品貨值金額1640元，違法所得120元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定，2024年3月25日，海豐縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)、第八十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收扣押的第三類醫(yī)療器械；3.沒收違法所得120元；4.罰款5萬元。

       二、陸豐市某藥店未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

       陸豐市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對陸豐市某藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，在該店經(jīng)營區(qū)貨架上擺放有在售商品“一次性使用無菌注射器 帶針”。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，上述“一次性使用無菌注射器 帶針”為第三類醫(yī)療器械，據(jù)當(dāng)事人現(xiàn)場供述，上述醫(yī)療器械為經(jīng)營用途，且未持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，現(xiàn)場亦無法提供上述醫(yī)療器械的購進(jìn)單據(jù)、供貨商營業(yè)資質(zhì)等材料。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，陸豐市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人給予以下處罰：1.責(zé)令改正未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為，沒收違法所得51元，并處罰款5萬元；2.沒收違法經(jīng)營的“一次性使用無菌注射器 帶針”共計(jì)349支。

       三、汕尾市某藥業(yè)連鎖店有限公司某分店銷售藥品未建立購銷記錄且未按規(guī)定憑處方銷售處方藥案

       汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局對汕尾市某藥業(yè)連鎖店有限公司某分店開展回訪檢查，執(zhí)法人員通過該門店進(jìn)銷系統(tǒng)，隨機(jī)抽取查詢了當(dāng)事人所經(jīng)營的處方藥“倍特倍速停牌消咳糖漿”的銷售記錄和處方憑證，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在2023年1月1日至2024年1月25日期間，共購進(jìn)1710瓶，銷售記錄顯示銷售593瓶，現(xiàn)場庫存共26瓶，現(xiàn)場負(fù)責(zé)人無法提供剩余1091瓶銷售記錄和處方憑證。當(dāng)事人銷售藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄且未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。案發(fā)之前，汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局已對當(dāng)事人未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為發(fā)出責(zé)令整改通知書，當(dāng)事人在規(guī)定時間內(nèi)并未改正，仍存在未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的違法行為，汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局依法責(zé)令當(dāng)事人立即停止并改正未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的違法行為，給予以下行政處罰：1、警告；2、處罰款2.5萬元。

       四、汕尾市海豐縣廖某某未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售假冒化妝品案

       2024年4月19日，汕尾市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索聯(lián)合汕尾市公安局、海豐縣公安局、海豐縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員聯(lián)合對位于海豐縣梅隴鎮(zhèn)廖某某經(jīng)營的化妝品生產(chǎn)加工點(diǎn)進(jìn)行檢查，經(jīng)營者現(xiàn)場無法提供營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)化妝品生產(chǎn)證件，經(jīng)品牌方工作人員現(xiàn)場鑒定，當(dāng)事人現(xiàn)場生產(chǎn)的“溫博士?”維生素B5水楊酸凈澈面膜（凈含量：20ml/袋）為假冒產(chǎn)品，經(jīng)現(xiàn)場清算，上述產(chǎn)品共1900袋，初步估算貨值為7.58萬元，另現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)有13種印有“小樹美”、“搖滾動物園”等標(biāo)識的成品化妝品以及5種“米云”、“芷豆”等標(biāo)識的化妝品外包裝盒，除此以外現(xiàn)場還有化妝品生產(chǎn)材料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品一批。目前該案件已移送海豐縣公安局立案偵辦中。

       五、汕尾市海豐縣蔡某某經(jīng)營假藥案

       2024年1月3日，接市民舉報，海豐縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某性用品店進(jìn)行檢查。在該店的經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品外包裝標(biāo)示“勃龍偉哥”、“精品偉哥”、“金牌瑪卡”等宣稱補(bǔ)腎壯陽、延時等功效的11種產(chǎn)品，當(dāng)事人蔡某某現(xiàn)場無法提供涉案產(chǎn)品的合法來源。經(jīng)檢驗(yàn)，上述涉案產(chǎn)品均檢出“西地那非”成分。2024年1月30日，汕尾市市場監(jiān)管局根據(jù)汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所出具《關(guān)于送檢樣品檢測結(jié)果的函》對以上涉案11種產(chǎn)品出具《假藥認(rèn)定書》。目前該案件已移送海豐縣公安局進(jìn)一步偵辦中。

       六、汕尾市城區(qū)江某某未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售假藥案

       2024年4月10日，汕尾市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合汕尾市公安局日常檢查中發(fā)現(xiàn)一店面墻面張貼“彪義堂傳奇”、“祖?zhèn)鞅肓x堂 專治風(fēng)濕癥”等宣傳治療標(biāo)語，該店經(jīng)營者江某某現(xiàn)場僅能提供《營業(yè)執(zhí)照》，但在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)其存放有外包裝標(biāo)注“痛風(fēng)中藥丸、不一樣的藥、治不一樣的病 ”，等中藥丸及膠囊藥劑。以上產(chǎn)品均標(biāo)識了名稱、配方、主治、地址等具有藥品特征的描述，但均未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證號。經(jīng)查，該經(jīng)營者江某某在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的情況下，長期利用“專治風(fēng)濕癥、痛風(fēng)”等治療疾病的名義，自行利用一些中草藥材制作了“特效痛風(fēng)丸”、“特效痛風(fēng)中藥丸”等丸狀或膠囊型藥品在店里出售給顧客。經(jīng)汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所對涉案產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，涉案產(chǎn)品“痛風(fēng)丸”及“痛風(fēng)膠囊”均檢出甲氧芐啶及氨基比林。汕尾市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定以上涉案產(chǎn)品為假藥。現(xiàn)該案件已移送汕尾市公安局立案偵辦中。

       七、汕尾市某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營不符合備案資料載明技術(shù)要求的化妝品、采購化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案                  

       海豐縣市場監(jiān)督管理局接到相關(guān)線索,汕尾市某電子商務(wù)有限公司所銷售的“BOSFOUR睫毛臻萃精華液”經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)測定為不合格化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人在購進(jìn)上述不合格化妝品時未向供貨者索取進(jìn)貨來源手續(xù)，亦無法提供涉案化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明、購銷記錄等材料。當(dāng)事人經(jīng)營不符合備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)進(jìn)行處罰；當(dāng)事人采購化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)進(jìn)行處罰。海豐縣市場監(jiān)督管理局依法責(zé)令當(dāng)事人建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并作如下行政處罰：1.警告；2.沒收扣押的BOSFOUR睫毛臻萃精華液12盒；3.沒收違法所得1863.98元；4.罰款4萬元。

       八、陸豐市某藥店未備案經(jīng)營二類醫(yī)療器械未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度

       2024年3月29日，陸豐市市場監(jiān)督管理局在轄區(qū)內(nèi)開展藥品安全專項(xiàng)檢查行動，依法對陸豐市某藥店進(jìn)行檢查時，在該店銷售貨架上發(fā)現(xiàn)有標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司、生產(chǎn)批號為M2712、注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20152220174、生產(chǎn)日期為2023年9月、規(guī)格為25支/盒的“一次性使用采血針”9盒，該店現(xiàn)場未能提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)材料。當(dāng)事人未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械及未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（三）項(xiàng)、第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人15日內(nèi)改正未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的行為并建立、執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，給予警告行政處罰。

       九、汕尾市紅海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)某藥店有限公司銷售藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄案

       2024年3月28日，汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局對汕尾市紅海灣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)某藥店有限公司開展檢查，發(fā)現(xiàn)其銷售藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄。當(dāng)事人銷售藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條，責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為并改正，給予警告行政處罰。

       十、汕尾某醫(yī)療美容外科診所未從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

       2024年4月7日，汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對汕尾某醫(yī)療美容外科診所開展藥品使用質(zhì)量管理監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房內(nèi)存放的2種藥品為從汕尾市城區(qū)某藥店有限公司（零售藥店）購進(jìn)，同時還從該零售藥店購進(jìn)鹽酸利多卡因注射液等其他藥品。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，屬于未從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，對當(dāng)事人給予以下行政處罰：1、沒收相關(guān)藥品；2、罰款1.5萬元。